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福建省药品监督管理局关于调整厦门市第二类医疗器械行政许可事项受理地点的通知[2022第3号]

根据《中共福建省委机构设置委员会办公室关于省药品审评监测评价中心厦门分院设置事项的批复》（闽委办〔2022〕第41）和我局“我为群众办实事”——《惠企利民十项措施》的相关要求，进一步深化“放管服”改革。行政服务厦门 医疗器械公司，优化制药装备营商环境，推动行政服务场所“下沉”“前行”，让更多企业“就近”“做”“在家门口做”。经研究厦门 医疗器械公司，我局决定将厦门市第二类医疗器械注册许可等8项受理和技术审查在省厦门分公司挂牌后移至厦门海沧生物制药。口岸服务站药品审评监测评价中心厦门 医疗器械公司厦门 医疗器械公司，现将有关事项公告如下：现将有关事项公告如下：现将有关事项公告如下：

米乐M62022年4月20日起厦门 医疗器械公司，厦门市辖区内二级医疗器械注册许可事项的申请受理调整为我局厦门海沧生物医药口岸服务工作站受理窗口、行政服务受理窗口。我局总部中心。（福州市五四路358号省食品药品监督管理局二楼窗口）不再受理厦门市第二类医疗器械注册许可申请。

厦门海沧生物医药口岸服务工作站地址：厦门市海沧区瓮教西路2074号102室（省食品药品监督管理局厦门服务站B13栋一楼）

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福建省药品监督管理局

关于授权厦门市药品检验所承担医疗器械变更备案工作的公告

【不。2022年4月】

为进一步深化行政审批“放管服”改革，深入贯彻落实我局《我为群众办实事——十项惠企利民措施》的有关要求优化营商环境，推动行政服务场所“下沉”。往前走”，让更多的企业可以选择“就近办”或“在家办”。经研究，决定授权厦门市药检所承担《第二类医疗器械产品注册证变更备案工作》 “ 和 ”

厦门药检办自2022年4月20日起承担上述授权事项，主要依托福建省药监局厦门生物医药口岸服务工作站开展工作。

申请地点：厦门市海沧区翁郊西路2074号102室（省药监厦门服务站B13栋一楼）。交通指导：福建省药监局厦门生物医药口岸服务站：803路；826号；第 837 号；859路到生物医药园站下车500米，即厦门生物医药产业园B13大翁角西路2074号大厦一楼。

8 许可事项清单

项目名称

子键名

第二类医疗器械产品注册

1、颁发第二类医疗器械产品注册证

2、第二类医疗器械产品注册证变更注册

3、第二类医疗器械产品注册证变更备案

4、续展第二类医疗器械产品注册证

第二类医疗器械产品注册（中国第二类体外诊断试剂注册）

1、颁发第二类医疗器械产品注册证（国内第二类体外诊断试剂注册）

2.第二类医疗器械产品注册证变更注册（国内第二类体外诊断试剂注册）

3、第二类医疗器械产品注册证变更备案（中国第二类体外诊断试剂注册）

4、续展第二类医疗器械产品注册证（国内第二类体外诊断试剂注册）

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