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国家药监局新修订禁止米乐M6委托生产医疗器械目录5月1日起实施
时间:2022-10-16 17:08 点击次数:

米乐M63月24日胰岛素注射笔 器械分类目录胰岛素注射笔 器械分类目录,国家食品药品监督管理总局发布新修订的《禁止委托生产医疗器械目录》(简称《目录》),自2022年5月1日起实施。

国家药监局新修订禁止米乐M6委托生产医疗器械目录5月1日起实施

《目录》包含有源植入器械、无源植入器械及其他同种异体植入医疗器械和直接取自动物组织的植入医疗器械三类。

米乐M6以下是“目录”的详细信息

1. 有源植入设备

1. 植入式起搏器 (12-01-01)

米乐M62. 植入式心脏收缩调节器 (12-04-01)

3. 植入式循环辅助装置 (12-04-02)

2. 被动植入设备

米乐M61.硬脑膜(脊髓)膜贴剂(不含动物源性材料的产品除外)(13-06-04)

2.颅内支架系统(13-06-06)

3.颅内动脉瘤血流引导装置(13-06-11)

4.心血管植入物(外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞装置除外)(13-07)

5.塑料填充材料 (13-09-01)

6. 注塑填充剂 (13-09-02)

7. 乳房植入物 (13-09-03)

8、组织工程支架材料(不含异体或动物源性材料的产品除外)(13-10)

9. 可吸收外科抗粘连敷料(不含动物源性材料的产品除外)(14-08-02)

3.其他异体植入性医疗器械和直接取自动物组织的植入性医疗器械。

注:产品名称后括号内的数字为《医疗器械分类目录》(2017年版)的分类代码。

与2014版相比,新修订的《目录》去掉了腔静脉过滤器、心血管栓塞装置、植入式胰岛素泵等生产工艺成熟的产品;不良事件可疑较多的美学植入材料:塑料填充材料(13-09-01)、塑料注射填充材料(13-09-02)、乳房植入物(13-09-03)、组织工程支架材料(13-10) .

国家药监局新修订禁止米乐M6委托生产医疗器械目录5月1日起实施

2022年、2014年版《禁止委托生产医疗器械目录》内容

《禁止委托生产医疗器械目录(2022年第17号)》是在法规标准不断完善和科技不断发展的情况下适时调整的。《目录》的实施,将对减少相关产品不良事件胰岛素注射笔 器械分类目录,保障产品安全起到有益作用。

结束

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