米乐M6发布人：王景斌 海东食品药品监督管理局关于《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法（试行）》的专项检查工作总结省食品药品监督管理局：根据《关于开展医疗器械不良事件管理的规定》 《事件监测与再评价》为进一步推进海东市医疗器械不良事件监测工作，对存在安全隐患的产品应及时采取措施。为有效控制和保障医疗器械使用安全，我局结合我区实际，认真组织开展此项工作。现将工作情况报告如下： 一、主要做法 （一）统一思想，加强学习。为确保专项检查工作取得成效。我局率先组织研究《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法（试行）》，领会省局文件精神，明确责任，统一做好专项检查和保障工作职责医疗器械使用的安全性。它基于构建和谐社会的理念。（二）统一安排，分步实施。根据专项检查工作要求，针对海东地区医疗器械不良事件情况，印发《海东地区开展医疗器械不良事件监测与再评价工作》。《关于评价管理办法（试行）专项检查工作的通知》（东食药监〔2010〕66号）文件明确了检查内容，分自查和自查两个阶段逐步开展。检查，确保专项检查工作的落实。（三）结合实际，求实效。一是专项检查与法律法规相结合；二是专项检查与医疗器械生产经营企业专项整治相结合；三是专项检查与指导培训相结合。逐步开展自查和巡查两个阶段的工作，确保专项检查工作的落实。（三）结合实际，求实效。一是专项检查与法律法规相结合；二是专项检查与医疗器械生产经营企业专项整治相结合；三是专项检查与指导培训相结合。逐步开展自查和巡查两个阶段的工作，确保专项检查工作的落实。（三）结合实际，求实效。一是专项检查与法律法规相结合；二是专项检查与医疗器械生产经营企业专项整治相结合；三是专项检查与指导培训相结合。二是专项检查与医疗器械生产经营企业专项整治相结合；三是专项检查与指导培训相结合。二是专项检查与医疗器械生产经营企业专项整治相结合；三是专项检查与指导培训相结合。

通过本次专项检查，预防了各单位医疗器械不良事件的发生，进一步明确了工作职责。二、主要问题 （一）相关学科认识不够。医疗器械经营者和使用单位对医疗器械不良事件重视不够，“不敢报告、不愿报告”的现象屡见不鲜。理疗和康复设备运营公司、角膜接触镜和护理液运营公司对医疗器械不良事件的监测情况不甚了解。（2）监测人员责任心弱。医疗器械不良事件监测专业人员短缺，技术支持和设备未全面落实，相关法规和知识普及度不高，基层监测人员遗漏或误报医疗器械不良事件、报告内容不全、关键信息缺失等现象。观念不准确，举报渠道不畅，举报不及时。（三）管理制度和组织机构不健全。部分医疗器械经营和使用单位在完善医疗器械不良事件监测机构、落实各项管理制度等方面还存在诸多问题，尚未形成正常运行机制。例如，监测机构无用，人员、财力、物力不到位，相关制度不健全、不落实，迟报漏报等现象屡见不鲜。（四）相关法律法规不健全。首先，相关制度没有明确管理部门负责医疗器械不良事件报告和监测的责任主体。对未开展不良事件监测和报告不良事件，造成管理部门和医疗器械经营者个体化的单位和个人，制定相应的处罚条款。. 用户单元忽略了对不良事件的监测。其次，医疗器械不良事件监测网络缺乏刚性约束机制，网络成员单位处于有网无管理人员的状态。相关制度没有明确管理部门负责医疗器械不良事件报告和监测的责任主体。对未开展不良事件监测和报告不良事件，造成管理部门和医疗器械经营者个体化的单位和个人，制定相应的处罚条款。. 用户单元忽略了对不良事件的监测。其次，医疗器械不良事件监测网络缺乏刚性约束机制，网络成员单位处于有网无管理人员的状态。相关制度没有明确管理部门负责医疗器械不良事件报告和监测的责任主体。对未开展不良事件监测和报告不良事件，造成管理部门和医疗器械经营者个体化的单位和个人，制定相应的处罚条款。. 用户单元忽略了对不良事件的监测。其次，医疗器械不良事件监测网络缺乏刚性约束机制，网络成员单位处于有网无管理人员的状态。导致个别管理部门和医疗器械经营者。. 用户单元忽略了对不良事件的监测。其次，医疗器械不良事件监测网络缺乏刚性约束机制，网络成员单位处于有网无管理人员的状态。导致个别管理部门和医疗器械经营者。. 用户单元忽略了对不良事件的监测。其次，医疗器械不良事件监测网络缺乏刚性约束机制，网络成员单位处于有网无管理人员的状态。

米乐M6三、今后工作方向 （一）加强宣传培训。进一步加强管理部门和设备相关单位对医疗器械监管和不良事件监测相关法律法规的学习器械不良反应报告范例，统一思想，提高认识，明确医疗器械不良事件报告和监测是义务责任，为这项工作打下坚实的基础。根据。同时，充分利用各种资源，组织开展各类医疗器械不良事件监测技术培训，使监测人员明确相关概念，掌握报告监测方法，乐于报告、乐于报告。（二）完善组织架构。进一步完善基层医疗器械不良事件监测机构器械不良反应报告范例，明确责任和义务，实行分级负责、分级监督，定期不定期检查、调度设备相关单位医疗器械不良事件监测进展情况，定期报告；建立医疗器械不良事件监控网络，实行专（兼职）人员进行医疗器械不良事件报告，落实责任到人。（三）完善相关制度。进一步完善医疗器械不良事件监测相关制度，明确相关责任人的权利义务；建立医疗器械不良事件处理制度，建立健全医疗器械不良事件监测工作激励机制，确保监测有效。（四）提高监测效率。加强对高风险产品和发生不良事件的产品的跟踪监测，强化“可疑就报告”原则，及时发现医疗器械问题。（五）探索监管规则。积极开展研究工作，掌握监测规律，为建立应对突发性、群体性不良事件应急机制提供指导依据。2001 年 12 月 22 日 主题词：医疗器械不良事件检查摘要 CC：局领导，档案。海东市食品药品监督管理办公室于2010年12月22日共印发10份。强化“有疑必报”原则器械不良反应报告范例，及时发现医疗器械问题。（五）探索监管规则。积极开展研究工作，掌握监测规律，为建立应对突发性、群体性不良事件应急机制提供指导依据。2001 年 12 月 22 日 主题词：医疗器械不良事件检查摘要 CC：局领导器械不良反应报告范例器械不良反应报告范例，档案。海东市食品药品监督管理办公室于2010年12月22日共印发10份。强化“有疑必报”原则，及时发现医疗器械问题。（五）探索监管规则。积极开展研究工作，掌握监测规律，为建立应对突发性、群体性不良事件应急机制提供指导依据。2001 年 12 月 22 日 主题词：医疗器械不良事件检查摘要 CC：局领导，档案。海东市食品药品监督管理办公室于2010年12月22日共印发10份。为建立应对突发性、群体性不良事件应急机制提供指导依据。2001 年 12 月 22 日 主题词：医疗器械不良事件检查摘要 CC：局领导，档案。海东市食品药品监督管理办公室于2010年12月22日共印发10份。为建立应对突发性、群体性不良事件应急机制提供指导依据。2001 年 12 月 22 日 主题词：医疗器械不良事件检查摘要 CC：局领导，档案。海东市食品药品监督管理办公室于2010年12月22日共印发10份。