米乐M6口腔种植技术管理规范

口腔种植技术是指通过手术方法将人工种植体植入口腔或颌面部，然后修复相关的牙列缺损、缺失或颌面部器官缺损和缺失的技术。这种治疗技术存在一定的风险。为规范口腔种植技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规范。提供种植牙诊疗服务的医疗机构应当按照本标准提供相关的诊疗服务。

第一章 医疗机构基本要求

米乐M6第一条 口腔种植技术仅限于符合标准要求的综合医院或口腔医院口腔科或口腔专科医院实施。

第二条 提供种植牙诊疗服务的医疗机构，其专业设置、建筑面积和功能划分、设备设施、人员配备等应当符合卫生部《医疗机构基本标准（试行）》的基本要求。 . 用于口腔种植手术的诊所应为独立诊所，并在诊所外设置手臂清洁消毒设施。

第三条 用于口腔种植的诊所除基本诊疗设备和配套设施外，还应当配备口腔种植动力系统、种植手术器械、种植修复器械及相关专用器械。

米乐M6第四条 用于口腔种植的诊所的消毒管理，按照《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》执行。

第五条 提供种植牙诊疗服务的医疗机构，应当具备颌骨曲面断层扫描或者颌骨CT影像诊断设备和诊断能力。

第二章人员基本要求

米乐M6第六条 从事口腔种植诊疗活动的医师，应当持有卫生行政部门颁发的《医师执业证书》，依法开展诊疗活动。

第七条 从事口腔种植诊疗活动的医生医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范试题，应当接受过口腔种植专业的学习或者培训。本科及以上学生接受120小时以上正规种植牙课程（包括种植牙实习）考试的全日制教育；中华人民共和国教育部认可的教育机构），接受口腔种植学培训和学习三个月并取得结业证书的医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范试题，方可从事口腔种植。

第八条 医务人员在本标准实施前在医疗机构设立的专业种植牙科室从事口腔种植临床诊疗5年以上的医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范试题，视为具有种植牙诊疗资格。活动。

第九条 本标准实施前在医疗机构设立的专业种植牙科室从事口腔种植全日制临床诊疗工作不满5年或从事非全日制口腔种植临床诊疗工作的医务人员。医疗机构口腔种植临床诊疗的时间，执行本标准第七条。

第三章技术管理规范

第十条 口腔种植诊疗活动中使用的材料、仪器和设备，应当符合《医疗器械监督管理条例》的规定。

第十一条 对有口腔种植治疗适应症并同意接受种植治疗的患者，主治医师应当履行告知义务并签署种植治疗知情同意书。

第十二条有口腔种植治疗适应症并同意接受种植治疗的患者，在首次手术治疗前，应常规进行下颌曲面断层扫描或颌骨CT影像学检查和诊断。必要的血液检查和传染病筛查。

第十三条 提供种植牙诊疗服务的医疗机构，应当建立完整的种植牙门诊病历书写和管理规范。其规格的注册记录。

第十四条口腔种植技术分为简单种植技术、复杂种植技术和复杂种植技术。简单植入技术是指在手术区域内无需任何其他植入技术即可将植入物植入后进行修复的植入技术；更复杂的植入技术是指在手术区有以下一种或多种植入技术。只能先植入后修复的植入技术，包括：引导骨再生技术、骨分裂技术、即刻植入技术；复杂的植入技术是指在手术区域需要以下一种或多种植入技术。用于种植体放置和修复的种植技术医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范试题，包括：上颌窦底植骨技术、外植骨技术、其他自体骨移植技术、即刻修复技术、牙槽突牵张成骨技术、功能性颌骨重建技术、面部假体种植修复技术。原则上，复杂的种植手术应在三级医院进行。

第十五条 实施较复杂植入技术的医务人员除符合本标准第二章的要求外，还应当具有主治医师以上专业技术职称；实施复杂植入技术的医务人员应符合本标准第二章的要求。此外，还应具有副主任医师以上专业技术职称。

第十六条 从事口腔种植诊疗活动的医疗机构应当根据本单位的人员资质、技术条件、设备设备等开展相应的口腔种植技术，确保口腔种植治疗的安全和质量。

第十七条 正式设立口腔种植专业科室的医疗机构，口腔种植治疗应当在正式设立的口腔种植专业科室进行。如需其他专业部门的协助或配合，应由植入部门组织实施。

第十八条口腔种植技术临床应用效果评价参照Albrektsson-Zarb标准*进行。

第四章 其他管理要求

第十九条 口腔种植专业科室是指医疗机构为适应学科发展、引领学科进步、解决疑难病例而专门设立的独立专业科室。专业科室应配备专职医生和护理人员。

第二十条 口腔种植诊疗所是指口腔医疗机构开展种植诊疗服务的场所。医师执业应当符合本标准第六条、第七条、第八条、第九条的规定，执业范围应当符合本标准第十四条、第十五条的规定。

第二十一条 地方卫生行政部门负责对辖区内按照本标准开展口腔种植诊疗业务的医疗机构进行定期监督检查和指导。

第二十二条 口腔医疗机构质量监督检查结果纳入医疗机构年终检查考核。

附：Albrektsson-Zarb 标准

1986年瑞典Albrektsson和Zarb提出的口腔种植成功评价标准：

1. 植入物的不动。

2. X 光片显示植入物周围没有不透射线区域。

3、种植体功能负荷1年后，垂直方向骨吸收小于0.2mm/年。

4. 种植体无疼痛、感染、麻木、坏死、感觉异常和下颌管损伤等持续性或不可逆的症状。

5、满足以上条件者医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范试题，5年成功率85%以上；10年成功率以80%以上为最低标准。

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