米乐M6蓝帆医疗在中国推出的第一款药球囊产品医疗器械公司标志，是由心脑血管事业部旗下吉维医疗自主研发生产的创新医疗器械。）近日获得国家药品监督管理局批准注册（国仪祝准第20223031247号），这是国内首个获批的mosus药物涂层球囊，也标志着国产药球囊正式进入新时代。

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填空

米乐M6国内首个mosus药物涂层球囊，

引领国产药气球进入新时代

米乐M6宝腾BA9 DCB获得国家药监局批准的医疗器械注册证，这不仅是公司冠脉介入器械发展的重要里程碑医疗器械公司标志，也标志着国产药球囊正式进入新时代。

此前，中国市场上所有药物涂层球囊（DCB）/药物洗脱球囊（DEB）产品均使用紫杉醇作为抗炎药，具有脂溶性，但生物毒性强（安全剂量范围窄）药品。不断增加的药物选择。紫杉醇在冠状动脉药物支架中的早期应用已被大量研究证实，其安全性和疗效不如雷帕霉素类药物，成为药物洗脱支架的主流药物选择；但由于雷帕霉素的亲水性，在给药过程中容易丢失，在短期接触过程中不能迅速被血管壁组织吸收，从而使高亲脂性紫杉醇成为DCB中使用的主要药物。

作为第一款配备新一代雷帕霉素衍生物Biolimus A9（BA9）的DCB产品，Proton依托公司独家专利BA9药物、独特的结晶工艺和PEO亲水涂层。克服了雷帕霉素类药物难以应用于药球的壁垒，为药球提供了更广泛的安全剂量和更高安全性的药物选择，有效填补了雷帕霉素及其衍生物在该领域的应用空白DCB 的。

米乐M6Proton BA9 DCB适用于血管直径为2.0mm-2.75mm的原发性冠状动脉血管疾病的治疗，为原发性小血管疾病患者提供了新的选择。小血管疾病一直是冠状动脉介入治疗领域备受争议的焦点之一，尤其是在老年、女性、糖尿病、肾功能不全患者和亚洲人群中。宝腾BA9 DCB作为国内首个获得原发性小血管病适应症的国产mosus型DCB，率先开启了雷帕霉素衍生药丸时代的大门，必将为介入治疗提供契机。冠状动脉小血管疾病患者。治疗带来更安全、更有效的治疗选择，真正为广大患者带来福音。

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米乐M6自制灯

首个临床研究在TCT大会重磅环节举行

发表国产药物涂层球囊

BIO-RISE CHINA是北方战区总医院韩亚玲院士牵头的项目，旨在比较优雅的苔藓释放冠状动脉球囊导管（即Proton BA9 DCB）和普通球囊扩张导管治疗冠状动脉小血管的疗效疾病 前瞻性、多中心、随机、对照、单盲、平行设计、疗效和患者疗效的临床试验。2021年11月，BIO-RISE CHINA研究结果在美国佛罗里达州奥兰多市举行的2021年经导管心血管治疗学术会议的最新临床试验结果专场（TCT 2021 Late Breaking Clinical Science）上公布，使Proton BA9 DCB首先。国产药物涂层球囊在TCT临床研究会议平台专场上公布。

研究结果表明，Proton BA9 DCB治疗小血管原发灶（血管直径≥2.0 mm和≤2.75 mm）的临床疗效明显优于普通PTCA球囊，证实了其在小血管原发灶治疗中的有效性。小血管病变的治疗。安全性和有效性为冠状动脉小血管疾病的治疗提供了一种更有效的治疗方法。

除了 BIO-RISE CHINA 临床研究外，蓝帆医疗旗下子公司还在中国开展 ISR 适应症的多中心、随机、对照临床试验。层气球序列请NEO；同时，一项多中心、随机临床试验将 ISR 适应症与 Sequent Please 紫杉醇药物球囊进行比较，也在欧洲进行。两项临床试验均已完成入组，正在等待后续结果。不仅如此，蓝帆医疗还进行了下一代药球囊的验证医疗器械公司标志，产品已进入动物试验阶段。

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有望成为国家医保局的明确鼓励

首批受益于医疗器械创新重磅政策的产品

宝腾BA9 DCB此前已于2021年8月进入国家食品药品监督管理总局创新医疗器械专项审评程序医疗器械公司标志，现为国家食品药品监督管理局“创新医疗专项审评审批程序”以来首个获批《器械（试行）》2014年发布第177号创新医疗器械，其中冠脉介入产品仅占6%。

在国家医保局近期密集发声鼓励医疗器械创新的政策背景下，明确创新医疗器械暂不实行批量采购，预留一定市场空间，为创新医疗器械创新提供空间。创新产品开拓市场。随着宝腾BA9 DCB获批，蓝帆医疗有望成为首批受益企业。

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宝腾获批上市再次凸显蓝帆医疗

持续投入研发创新进入收获期

自2018年收购新加坡Biosun International，打造高附加值医用耗材板块以来，蓝帆医疗坚定不移地投入创新研发。研发投入从2018年的1.8亿元增加到2021年的5.2亿元医疗器械公司标志，近4年累计投入仅13.4亿元。经过5年的艰苦奋斗，蓝帆医疗高值医用耗材板块已形成冠脉介入、结构性心脏病、神经介入、外周介入四大赛道，并形成国际化和创新驱动两大发展方向。

宝腾BA9 DCB获批成为国家食品药品监督管理局批准的创新医疗器械，标志着蓝帆医疗在过去几年的持续投入研发和创新进入了收获期：BioFreedom，获得美国FDA批准年初，在日本获批的PMDA进入收获期。BioFreedom Ultra，至欣阔药物洗脱支架、欣讯球囊扩张导管和欣欣NC非顺应性球囊扩张导管在中国获批，至其首个神经产品长元颅内球囊扩张导管。在中国获批上市，这是今年兰赛医疗旗下高值医用耗材领域在中国获批的第5个产品，也是在全球主要市场获批的第7个产品。

米乐M6相信宝腾BA9 DCB获批上市的里程碑事件，将成为蓝帆医疗在创新医疗器械领域发力的标志。在不久的将来，将逐渐出现更多创新实用的医疗器械产品。其问世，在帮助临床医生更好造福广大患者的同时，不断以创新实力带动企业高质量发展。