米乐M6医疗器械质量管理体系的具体内容

导言：企业应根据业务规模、品种和管理需要，设置必要的组织架构二类医疗器械公司质量管理制度，即职能部门，明确职责权限。

一、组织机构、人员和职能规定

米乐M6质量管理和售后服务职能要体现在相关部门二类医疗器械公司质量管理制度，关系和从属关系可以用框图来表示。

公司架构（职能架构）

青岛××××医疗器械有限公司

米乐M6例子：

销售部门

质量管理部

售后服务部办公室

各类人员的职责权限至少包括以下人员：

a) 经理（负责人）；

b) 质量管理人员；

c) 质量验收人员；

d) 采购和销售人员；

e) 仓库管理人员；

f) 售后服务和维修人员。

2. 采购控制、采购验收、产品退换货的管理制度和质量验证方法 a) 如何进行采购控制

b) 来料验收、产品退换货管理制度及质量验证方法

一个。人员经过培训，具备相应资质，身体健康；

湾。应有合适的验收场地；

C。对入库产品的相关文件（许可证、注册证、合格证等）的核验作出规定；

d。入库验收内容包括产品名称、规格、型号、数量、生产单位、外包装、序列号或批号、注册商标、有效期等规定；

e. 验收标准、验收规则和验证方法；

F。签署验收证明，填写验收记录二类医疗器械公司质量管理制度，并对验收记录表的内容作出规定；G。产品售后退换货验收规则。

3、仓库管理及出库审核管理制度

a) 仓库管理系统：

一个。人员要求；

湾。货物分隔、堆码距离、堆码高度、不得倒置等规定；

C。库房温度、湿度、通风避光要求，以及如何处理和记录。法规；d。账、卡、物一致，账卡记录内容和定期盘点规定；

e. 定期检查库存商品，了解如何发现问题和如何处理的规定。b) 出境审查制度

一个。分销商应由他人分发、审核并签署交货证明的规定；

湾。根据交货凭证逐项对比，签发内容应包括：产品名称、规格、型号、数量、批号或序列号、收货单位等；

C。包装检验、不合格不发货的规定；

d。及时填写出库验收记录规定。

四、不合格品处理管理制度

a) 不合格产品范围；

b) 入库验收中发现的不合格品的识别和报告规定；

c) 对仓库产品检验中发现的不合格品的识别和报告规定；

d) 过期商品的识别和报告规定；

e) 一般“不合格品”报废处置规定；

f) 对不合格产品进行专项管理和属于“假冒伪劣”商品的处理规定；g) “不合格产品”登记备案登记（加工过程）的规定。

五、质量跟踪、售后服务和不良事件报告管理制度

a) 质量跟踪和不良事件报告系统

一个。产品售后情况及使用过程中发生不良事件的调查、登记和信息反馈途径的规定；

湾。质量事故的分类和向食品药品监督管理部门报告的规定和期限；C。定期用户调查及调查内容的规定；

d。定期对因使用售后产品产生的不良事件进行统计、内部报告二类医疗器械公司质量管理制度，并向食品药品监督管理部门的规定和时限报告；

e. 定期向生产单位报告售后产品质量和不良反应的规定。

b) 产品售后服务体系

一个。产品售后交付、安装、调试、培训等规定；

湾。建立销售记录、明确记录内容或建立用户档案的规定；

C。用户来信、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见、处理结果等方面的规定；

d。就售后服务内容与生产单位联络的规定；

6、员工相关培训管理制度

7.质量档案管理系统

包括建立和保存：与经营产品有关的国家法律、法规、规章和规范性文件和国家标准、行业标准的档案；医疗器械产品和供应商资质文件；医疗器械购销合同（协议）、票据和凭证文件；用户档案（尤其是植入医疗器械的档案）；员工及员工健康（直接接触医疗器械产品的人员应进行年度健康检查二类医疗器械公司质量管理制度，患有传染病的人员应及时转移）、培训档案等。

8、质量工作记录管理制度

米乐M6包括建立和维护：产品采购和采购验收记录；仓库温湿度记录；产品出库审核及销售记录；产品退换货记录；不合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等。各项记录设置内容详细，填写规范、完整、真实。医疗器械购销记录应当保存超过医疗器械有效期2年；没有有效期的，不得少于3年。